El día 20 de enero de 2025, ViiV Healthcare Company y Shionogi & Co., Ltd. promovieron una acción de incumplimiento ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCA) contra la República de Colombia. Las demandantes, cotitulares de la patente 1887, cuestionaron la Resolución 20049 de 23 de abril de 2024 de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), confirmada mediante la Resolución 34716 de 28 de junio de 2024, por medio de la cual se otorgó al Ministerio de Salud y Protección Social una licencia obligatoria de uso gubernamental sobre la invención denominada “Derivado de carbamoilpiridona policíclico que tiene actividad inhibidora de la integrasa del VIH” y cuyo principio activo es el Dolutegravir. La demanda fue  admitida el 26 de mayo de 2025.

La licencia estuvo antecedida por la Resolución 1579 de 2 de octubre de 2023 del Ministerio de Salud y Protección Social, en la cual se declaró la existencia de razones de interés público para someter una patente de medicamentos con dicho principio activo a la licencia obligatoria, con la intención de ampliar la cobertura del tratamiento a las personas con VIH y otras enfermedades. La SIC dispuso que la licencia estaría vigente mientras subsistieran la patente, las circunstancias de interés público y las condiciones establecidas en el acto de concesión, sin extenderse más allá del día 28 de abril de 2026..

Las demandantes alegaron que la SIC no había fijado criterios temporales y delimitados, como se exigió en la interpretación prejudicial 144-IP-2019. Según éstas, la referencia a las razones de interés público era indeterminada, ya que trasladaba a los titulares la carga de vigilar las circunstancias que justificaron la licencia y no establecía indicadores concretos para determinar cuándo debía cesar. También sostuvieron que conceder la licencia 14 meses antes del vencimiento de la patente no permitía solucionar el problema de salud pública invocado y que correspondía a la SIC, y no al Ministerio de Salud, delimitar su duración.

La República de Colombia respondió que la licencia contenía un límite temporal determinable, ya que estaba sujeta a la vigencia de la patente, a la permanencia de las razones de interés público y a una fecha máxima. Además, indicó que el artículo 65 de la Decisión 486 no exige una fecha fija como único mecanismo de delimitación, ni obliga a que la licencia resuelva por completo el problema de salud pública durante la vigencia de la patente.

El TJCA consideró que el artículo 65 de la Decisión 486 permite conceder una licencia obligatoria en cualquier momento de la vigencia de la patente, incluyendo la etapa final, siempre que existan las razones de interés público justificadas. Además, mencionó que la duración debe ser clara y que no tiene que expresarse en una única fecha, pues también puede quedar delimitada con condiciones objetivas, verificables y no discrecionales que permitan determinar su inicio y terminación. 

Al aplicar estos criterios, el TJCA concluyó que la Resolución 20049 estableció parámetros suficientes, ya que vinculó la licencia a la vigencia de la patente, a la persistencia de las circunstancias de interés público, al cumplimiento de las condiciones notificadas y a una fecha máxima de terminación. Añadió que la licencia adoptada por razones de salud pública no tiene que acabar con el problema de fondo que la fundó, sino que puede contribuir a controlarlo o reducir sus efectos. También mencionó que el ordenamiento andino permite revisar o revocar la licencia cuando desaparezcan las causas que la justificaron. 

Por lo anterior, el TJCA declaró infundada, por unanimidad, la acción de incumplimiento y ordenó que se archivara el expediente una vez quedara en firme la sentencia. Sin embargo, dos integrantes del tribunal  formularon voto aclaratorio, señalando que se debían excluir los apartados referidos a la justificación material de las medidas de salud pública, por exceder o ser innecesarios para resolver la controversia específicamente delimitada sobre la temporalidad de la licencia.

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