A través de una sucesión de cuatro disposiciones de diferentes autoridades gubernamentales, el gobierno Argentino fijó, por primera vez, el precio del tratamiento Spinraza , e instó a la empresa Biogen (único productor del medicamento) a tomar medidas para garantizar el suministro y la comercialización del mismo. Las medidas en general se refieren a la regulación del precio, la obligación de abastecer el mercado local y la apertura de una investigación ante la autoridad en materia de derecho de la competencia para analizar si la empresa incurrió en prácticas consideradas contrarias a la libre competencia. Todas ellas se realizaron dentro del marco establecido por la Ley de Emergencia Sanitaria y su ampliación.
En particular, las medidas son:
- Fijación del precio del tratamiento en 27.000 dólares americanos;
- Terminación del Acuerdo entre el fabricante Biogen y el Ministerio de Salud;
- Medidas para garantizar el suministro y la comercialización del medicamento, así como los reembolsos por los tratamientos realizados 36 meses antes de estas regulaciones.
- Investigación sobre las supuestas prácticas anticompetitivas de la empresa.
Las medidas fueron tomadas luego del informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de la Salud (CONETEC) que no recomendó la incorporación de esta tecnología a la cobertura obligatoria del país (PMO) -incluida en agosto de 2019- y de los cambios en la autorización de comercialización otorgada por la ANMAT.
Se promulgaron cuatro disposiciones para garantizar el acceso al tratamiento y la sostenibilidad de todos los servicios públicos de salud, así como para asegurar el suministro al público de la medicina. La Resolución 1114/2020, que puso fin al Acuerdo con los Laboratorios Biogen y solicitó la intervención de la Secretaría de Comercio Interior La Resolución 1115/2020, ambas del Ministerio de Salud que derogó la inclusión de los Spinraza/Nusinersen en la PMO, garantizando la continuidad de la cobertura del tratamiento de los pacientes con ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME) por el seguro de salud.
En tercer lugar, la Resolución 597/2020 de la autoridad nacional en materia de servicios de salud (Superintendencia de Servicios de Salud), incorporó el principio activo NUSINERSEN (SPINRAZA) al Sistema de Tutela de Tecnologías Emergentes de Salud reconociendo a los Agentes de Seguros de Salud un valor máximo de reembolso de 3.500.000 pesos (unos 48.000 dólares de los EE.UU.) por vial y por la cobertura brindada hasta 36 meses antes de la promulgación de las resoluciones.
Por último, la Resolución 202, de Comercio Interior, estableció el precio máximo de venta del NUSINERSEN (SPINRAZA) en 27.000 dólares de los EE.UU. y estableció que este precio de venta es aplicable en todo el país para aquellas compras realizadas por el Estado Nacional y "por todos los agentes financiadores del sistema de salud, cualquiera sea su jurisdicción" . También solicitó a la autoridad de competencia que iniciara una investigación sobre las presuntas prácticas anticompetitivas del titular del registro.
