En febrero de 2021, la Oficina de Propiedad Intelectual de Ecuador (SENADI) concedió una licencia obligatoria sobre una patente dirigida al principio activo del raltegravir. El raltegravir, comercializado habitualmente bajo la marca Isentress, se utiliza para tratar las infecciones por VIH. La patente licenciada es la PI-2016-2142 denominada “INHIBIDORES HIDROXIPIRIMIDINONA CARBOXAMIDA N-SUSTITUIDA DE INTEGRASA DE VIH”, asignada a MSD Italia S.R.L. La licencia obligatoria se concedió para uso público no comercial para importar el principio activo de los fabricantes de la India.
La solicitud de licencia obligatoria fue realizada por SOULPHARMA en noviembre de 2020 y la misma se extiende por el tiempo de vida restante de la patente que expira en octubre de 2022.
MSD Italia se opuso a la concesión de la licencia obligatoria e indicó que SOULPHARMA carecía de autorización de las autoridades sanitarias para comercializar el raltegravir en Ecuador. SOULPHARMA argumentó que la situación de las autorizaciones sanitarias no se encuentra entre los motivos por los que se debe decidir una solicitud de licencia obligatoria. La oficina de propiedad intelectual se puso de parte de SOULPHARMA, explicando que el hecho de que la empresa tuviera una autorización para comercializar el medicamento en el país era irrelevante para decidir una solicitud de licencia obligatoria.
Para determinar las regalías razonables, la oficina de propiedad intelectual tomó en consideración el precio de una tableta de raltegravir en Italia, el monto en dólares a pagar por una base de regalías del 5% sobre el precio de cada tableta en Italia, y el ingreso promedio en Ecuador según el indicador más reciente del PIB per cápita del Banco Mundial. En base a estos factores, la oficina de propiedad intelectual determinó un royalty razonable de 0,17 USD por tableta a pagar anualmente por SOULPHARMA a MSD.
El raltegravir se considera una "prioridad para la salud pública", según las pruebas presentadas durante el procedimiento. La licencia permite a SOULPHARMA comercializar este fármaco en los procesos de compra realizados por cualquiera de las entidades del sector de la salud pública en Ecuador.
Finalmente, cabe destacar que Ecuador es uno de los países del mundo que más licencias obligatorias ha concedido, con un total de 11 contando la recientemente expedida.
