En 2021 el Servicio de Derechos Intelectuales (SENADI) concedió la licencia obligatoria para uso público no comercial sobre la patente de invención contenida en el título PI-2016-2142, denominada INHIBIDORES HIDROXIPIRIMIDINONA CARBOXAMIDA N- SUSTITUIDA DE INTEGRASA DE VIH, que protege el principio activo RALTEGRAVIR vigente hasta el 21 de octubre de 2022 de titularidad de MSD ITALIA S.r.l.
Mediante resolución otorgó como periodo de vigencia de la licencia obligatoria el plazo que le reste de vigencia a la patente concedida, siempre que se mantenga las razones de interés. Público y ordenó a SOULPHARMA CIA. LTDA., el pago anual de la compensación económica siguiendo el cálculo TRMÇ a favor de MSD ITALIA S.r.l.
La finalidad de la licencias es la de importar el principio activo RALTEGRAVIR desde la India para luego producir el producto farmacéutico en Ecuador.
MSD ITALIA S.r.l. se opuso a dicha resolución y alegó nulidad absoluta de las Resoluciones LO-001-2021-SNPI-SENADI y LO-002- 2021-SNPI-SENADI. Para ello indicó que tanto la Resolución 486 como el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, la Creatividad y la Innovación y el Acuerdo sobre los ADPIC son de mayor jerarquía que el Decreto Ejecutivo 118 y el Instructivo para la Concesión de Licencias Obligatorias de Patentes de Fármacos, por lo que el actuar del SENADI es inconstitucional e ilegal.
Además, se acoje a la reciente Interpretación Prejudicial, del Proceso No. 144-IP-2019, sobre el régimen de Licencias Obligatorias de Patentes Farmacéuticas, por casos de interés público, pronunciamiento emitido porel Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina de 16 de marzo de 2021, en la que se interpretó varios artículos de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, entre ellos el artículo 65.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación antes citada concluye: “ 3.6. La concesión de una licencia obligatoria exige que la autoridad competente del País Miembro evidencie, explique y fundamente de forma adecuada y suficiente las razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional, y el porqué de la necesidad de adoptar dicha medida, de modo que se justifique plenamente el otorgar a un tercero interesado la posibilidad de explotar una patente, sin el consentimiento del titular. Asimismo, deberá dejar claramente establecido que la duración de dicha concesión está vinculada directamente con el tiempo en que dichas razones se mantengan vigentes en la realidad. No basta, por tanto, que la autoridad competente del País Miembro alegue en términos generales la existencia de razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional, sino que, tomando en consideración las particularidades de cada caso, tiene que acreditar debidamente las circunstancias que, por ejemplo, constituyen una situación de emergencia o la puesta en peligro de la seguridad nacional; y, del mismo modo, debe fundamentar las razones que justifican que, ante esas circunstancias, resulta indispensable otorgar una licencia obligatoria.
Por su parte el Tribunal Nacional de Propiedad Industrial fundamentó su decisión en base a: i) el Decreto Ejecutivo 118-2009; ii) el Instructivo para la Concesión de Licencias Obligatorias sobre Patentes de Fármacos; iii) la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena y iv) el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación (COESCCI). En particular el Decreto Ejecutivo No. 118-2009, en cuyo artículo 1 se dispone: “Art. 1.- Declarar de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública, para lo cual se podrá conceder licencias obligatorias sobre las patentes de los medicamentos de uso humano que sean necesarios para sus tratamientos. No se considerarán de prioridad para la salud pública las medicinas cosméticas, estéticas, de aseo y, en general, las que no sean para el tratamiento de enfermedades. (…)
En base a esta norma se sostuvo en la resolución recurrida, que existía una declaratoria de interés público al acceso de las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública, de esa manera, supuestamente se daba cumplimiento con el requisito inicial establecido en el Art. 65 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena y del artículo 314 del COESCCI.
Por su parte, el Órgano Colegiado de Derechos Intelectuales, indicó que de la revisión del expediente se desprende que el solicitante de la Licencia Obligatoria en su petición no acreditó documentadamente el uso público no comercial. Únicamente cumplió con parte de los requisitos señalados anteriormente, y, por ende, sometió a estudio de la licencia aquella documentación sin demostrar el uso público no comercial del medicamento a someter a licencia obligatoria.
Además, destacó que no existe consideración particular a través del Decreto Ejecutivo 118-2009 o de la Resolución del Ministerio de Salud que establezca que la enfermedad del VIH en el Ecuador constituya una situación de emergencia sanitaria nacional. Por lo que el Tribunal determinó que no se aplicó correctamente el artículo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, norma comunitaria que jerárquicamente esta sobre el Decreto antes referido. Aplicando la interpretación prejudicial No. 144-IP-2019. El Tribunal estableció que no existen razones para declarar de interés público el acceso a tal invención, puesto que no se demostró que existía algún problema de acceso al medicamento antiretroviral, es más el medicamento objeto a la licencia obligatoria, se encontraba dentro de un proceso de contratación pública con las autoridades competentes del Estado Ecuatoriano, en cuya oferta, el precio de comercialización a decir del mismo peticionario era inferior al mencionado por él.
Por estos motivos el Órgano Colegiado de Derechos Intelectuales decidió revocar la licencia obligatoria.