La Licencia obligatoria (LO) es una autorización concedida por un gobierno que permite a terceros producir un producto patentado o utilizar un proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente, y cuyo uso no supondrá una infracción de la misma. La concesión de una licencia obligatoria se encuentra atada a requisitos específicos y constituye una intervención cuando el derecho exclusivo otorgador por la patente genera un desbalance entre los objetivos de recompensar la innovación y garantizar el bienestar social y económico.
Las LO, como se las entiende en la actualidad, se referencian, a nivel multilateral, en el Convenio de París para la protección de la propiedad industrial (CUP). En dicho acuerdo, se establece la posibilidad de que un Estado miembro conceda una licencia obligatoria como instrumento frente a los abusos del titular de la patente, sin embargo, la disposición allí establecida evolucionó a través de las distintas enmiendas que se hicieron sobre el Convenio.
En 1883, el texto del artículo 5 del CUP sólo requería que el titular de la patente explote la invención en el país donde buscaba obtener la protección. Esto evolucionó, en la Conferencia de La Haya de 1925 donde se amplió la disposición para que incluyera la regulación de las medidas legislativas destinadas a prevenir que se produzcan abusos como resultado del derecho exclusivo conferido por la patente. En ese caso, se citaba como ejemplo la falta de explotación, y una de las medidas establecidas era la licencia obligatoria.
Además de las medidas obligatorias para prevenir abusos, el CUP otorga suficiente flexibilidad para que los Estados Miembro puedan establecer otras medidas, por ejemplo licencias obligatorias bajo condiciones distintas de las indicadas en el párrafo cuarto, así como en otros casos en los que el interés público lo requiera.
El requerimiento de interés público puede ocurrir, por ejemplo, cuando las patentes concedidas refieran a intereses vitales del país en materia de seguridad militar, o de salud pública o cuando se trata de las llamadas «patentes dependientes». En esos casos. no se aplicarán las normas de los párrafos 3) y 4) de del artículo quinto del CUP. de tal manera que los Estados miembros tienen libertad para legislar.
Si será utilizado el mecanismo del artículo 5 cuando la legislación nacional tiende a prevenir los abusos que podrían resultar del ejercicio de los derechos exclusivos conferidos por la patente. las normas dadas en los párrafos 3) y 4) son obligatorias para los Estados miembros y -en los países que admiten esa posibilidad- pueden ser invocadas directamente por las partes interesadas .
Con la adopción del Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), debieron modificar sus normas internas para adaptarse a los compromisos internacionales. Uno de los puntos centrales del Acuerdo es la posibilidad de establecer diferentes formas de licencias obligatorias, que se encuentran expresamente aceptadas en el artículo 31 . Así como la regla establecida en el CUP, tales licencias tienen como finalidad mitigar los derechos monopólicos conferidos por una patente, mediante la promoción de la competencia por parte de terceros. La licencia obligatoria no niega el derecho del titular de la patente para continuar con la explotación de la invención (a través de la importación o la producción local) y entre los requisitos para su concesión requiere que se establezca una remuneración (o regalía) al titular por el uso de su invención.
Motivado por las crisis sanitarias del HIV-SIDA, en 2001, los gobiernos Miembros de la OMC adoptaron por consenso la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública en la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC, celebrada en Doha (Qatar). La Declaración resalta las flexibilidades, que cuentan los países, para adoptar medidas que protejan la salud pública. En cuanto a la concesión de LO, la Declaración establece que todo Miembro es libre de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.
Además, la Declaración afirma que el Acuerdo sobre los ADPIC hace referencia a las emergencias nacionales y otras circunstancias de extrema urgencia en conexión con las LO, pero sólo para indicar que, en esos casos, no es necesario haber intentado obtener una licencia voluntaria antes de solicitar una LO. La Declaración establece que cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, y que las crisis que afectan a la salud pública, como el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden considerarse situaciones de esa naturaleza .
Por último, la declaración promueve la modificación del Acuerdo ADPIC para admitir la exportación de productos farmacéuticos, que fueran producidos bajo una LO, a los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico fueran insuficientes o inexistentes. En 2005 El Consejo General del ADPIC aprobó un protocolo para modificar el Acuerdo ADPIC e incluir el artículo 31bis que establece un procedimiento para el uso de licencias obligatorias con la finalidad exportar a un tercer país con escaza o nula capacidad de producir dicho producto farmacéutico .
En la actualidad, los regímenes de LO se han establecido en la gran mayoría de las jurisdicciones. Se han utilizado ampliamente en los EE.UU. con el fin de corregir las prácticas anticompetitivas y como parte del derecho preeminente del gobierno para explotar cualquier invención patentada. La utilización de las LO por parte de los países en desarrollo han sido objeto de cuestionamientos por parte de la industria farmacéutica. Algunos países en desarrollo han, sin embargo, comenzado a hacer un uso más eficaz de esta salvaguardia.
En Latinoamérica, en 2007, Brasil otorgó una licencia obligatoria, después de un acuerdo fallido con el titular de la patente para reducir el precio de un antirretroviral (Efavirenz). Previamente, en 2001, el gobierno buscó conceder una licencia obligatoria, pero sin llegar a otorgarla, ya que los precios de los medicamentos patentados a los que apuntaba se redujeron considerablemente como consecuencia de la amenaza del gobierno de conceder la licencia obligatoria.
En la misma línea, Ecuador concedió varias licencias obligatorias desde el año 2010 en relación también con antirretrovirales y otros medicamentos, de conformidad con el Decreto Presidencial N° 118 del 16 de noviembre de 2009, que declaró "de interés público el acceso a los medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población de Ecuador y que son prioritarias para la salud pública”. Este Decreto abrió el camino para la concesión de LO sobre patentes relativas a medicamentos que se consideren una prioridad desde una perspectiva de salud pública. En este país se han presentado 42 solicitudes de otorgamiento de licencias obligatorias, de las cuales cinco fueron concedidas y 35 denegadas. De las cinco que se han otorgado, en tres las patentes ya han caducado y en dos de ellas hasta el momento nunca se han producido los productos bajo patente.
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